XELESTAL+® 1 ml

XELESTAL+ 1 ml – iniekcyjny stymulator tkankowy z hydroksyapatytem wapnia CaHA 59%

XELESTAL+ to wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnej korekcji ubytków objętości w obrębie środkowej części twarzy. Formuła zawiera 59% mikrosfer hydroksyapatytu wapnia (CaHA) o średnicy 46–63 μm, zawieszonych w żelowym nośniku na bazie karboksymetylocelulozy sodowej, glicerolu i wody do iniekcji. Produkt zapewnia natychmiastowy efekt wolumetryczny, a następnie wspiera procesy związane z tworzeniem nowego kolagenu w miejscu aplikacji. XELESTAL+ jest przeznaczony do głębokich iniekcji podskórnych i/lub nadokostnowych, wykonywanych wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.

Hydroksyapatyt wapnia 59% dla stabilnego efektu wolumetrycznego

Mikrosfery hydroksyapatytu wapnia o średnicy 46–63 μm odpowiadają za zwiększenie objętości opracowywanego obszaru bezpośrednio po aplikacji. Większy rozmiar mikrosfer został opracowany z myślą o głębszej pracy wolumetrycznej, szczególnie w obrębie policzków, brody i linii żuchwy. Po początkowym efekcie wypełnienia mikrosfery CaHA pełnią rolę rusztowania wspierającego formowanie nowego kolagenu. Materiał jest biodegradowalny i z czasem ulega stopniowemu rozkładowi.

Korekcja ubytków objętości i modelowanie środkowej części twarzy

XELESTAL+ został przeznaczony do korekcji związanego z wiekiem deficytu objętości w obrębie środkowej części twarzy. Może być wykorzystywany w takich obszarach jak kość policzkowa, broda, dolny policzek, linia żuchwy, fałdy nosowo-wargowe, grzbiet nosa, kąciki ust oraz linie śmiechu, zgodnie z instrukcją używania producenta. Produkt umożliwia poprawę konturu i bardziej harmonijny wygląd opracowywanych obszarów. Nie jest przeznaczony do stosowania w okolicy oczodołowej, a skuteczność w powiększaniu ust nie została ustalona.

Zakres zastosowania:

• korekcja związanego z wiekiem deficytu objętości środkowej części twarzy
• odbudowa objętości policzków
• modelowanie konturu brody i linii żuchwy
• korekcja głębokich fałdów nosowo-wargowych
• korekcja wybranych bruzd i linii twarzy
• głęboka aplikacja podskórna i/lub nadokostnowa

Obszar aplikacji:

• kość policzkowa
• fałdy nosowo-wargowe
• broda
• linia i fałd żuchwy
• dolny policzek
• grzbiet nosa
• kąciki ust
• linie śmiechu

Główne składniki:

• Mikrosfery hydroksyapatytu wapnia CaHA 46–63 μm – 59% w/w - odpowiadają za natychmiastowy efekt zwiększenia objętości, a następnie pełnią funkcję rusztowania wspierającego tworzenie nowego kolagenu; materiał jest biodegradowalny.
• Karboksymetyloceluloza sodowa – 1,5% w/w - tworzy żelowy nośnik i wspiera jednorodne rozprowadzenie mikrosfer CaHA.
• Glicerol – 6% w/w - wpływa na właściwości fizyczne i elastyczność żelowego nośnika.
• Woda do iniekcji – 33,5% w/w - stanowi bazę płynnej części formulacji.

Charakterystyka wyrobu:

• Postać: jasnoniebieski żel
• Objętość: 1,0 ml
• Rozmiar mikrosfer CaHA: 46–63 μm
• Stężenie CaHA: 59% w/w
• Sterylność: produkt sterylny
• Apirogenność: produkt apirogenny
• Lateks: produkt bezlateksowy
• Przeznaczenie: jednorazowe użycie
• Oznakowanie: CE 0476
• Zgodność: rozporządzenie (UE) 2017/745

Sposób użycia:

• stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją używania dołączoną do wyrobu
• produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie przeszkolenie i doświadczenie w zakresie iniekcyjnych procedur wolumetrycznych
• aplikować głęboko podskórnie i/lub nadokostnowo zgodnie ze wskazaniami producenta
• stosować igłę 25G lub grubszą, jeżeli przewiduje to instrukcja używania producenta
• technikę aplikacji dobrać do obszaru i planowanego efektu zgodnie z IFU
• przed aplikacją wykonać aspirację zgodnie z obowiązującym protokołem bezpieczeństwa
• nie podawać donaczyniowo
• nie stosować w okolicy oczodołowej
• nie przekorygowywać opracowywanego obszaru
• po zakończeniu procedury uzupełnić kartę wyrobu zgodnie z instrukcją producenta
• produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia i nie może być ponownie wykorzystywany

Opakowanie:

• 1 fabrycznie napełniona ampułkostrzykawka
• pojemność: 1,0 ml
• etykiety identyfikacyjne do traceability
• karta wyrobu

Produkt może być stosowany wyłącznie przez profesjonalistów.

Informujemy, że w związku z polityką sprzedażową nie sprzedajemy produktu poza granice Polski.

Please be advised that due to sales policy, we do not sell the product outside of Poland.

FAQ:

Czym hydroksyapatyt wapnia różni się od wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego?

Hydroksyapatyt wapnia zapewnia natychmiastowy efekt zwiększenia objętości, a następnie pełni funkcję rusztowania wspierającego tworzenie nowego kolagenu. W przeciwieństwie do preparatów na bazie kwasu hialuronowego CaHA nie jest rozkładany przez hialuronidazę, dlatego szczególne znaczenie mają prawidłowa kwalifikacja, konserwatywne dawkowanie oraz precyzyjna technika aplikacji.

Jak długo może utrzymywać się efekt po zastosowaniu XELESTAL+?

Zgodnie z dokumentacją producenta efekt może utrzymywać się przez około rok lub dłużej, a jego długość zależy między innymi od obszaru aplikacji, ilości użytego produktu i indywidualnych cech organizmu. Materiał CaHA jest biodegradowalny i z czasem ulega stopniowemu rozkładowi.

Czym XELESTAL+ różni się od wersji XELESTAL?

Podstawową różnicą jest wielkość mikrosfer hydroksyapatytu wapnia. XELESTAL+ zawiera mikrosfery o średnicy 46–63 μm, natomiast w wersji XELESTAL stosowane są mniejsze mikrosfery 25–45 μm. Większy rozmiar w wariancie XELESTAL+ odpowiada jego przeznaczeniu do głębszej pracy wolumetrycznej zgodnie z instrukcją producenta.

Czy XELESTAL+ można stosować do powiększania ust?

Nie należy stosować produktu w tym wskazaniu bez potwierdzenia w instrukcji używania. Zgodnie z przekazaną dokumentacją skuteczność XELESTAL+ w powiększaniu ust nie została ustalona. Produkt nie jest również przeznaczony do aplikacji w okolicy oczodołowej.